近日，華潤九新自主研發(fā)的注射用頭孢唑林鈉水合物（0.25g, 0.5g, 1.0g和2.0g）在日本成功獲批上市，是華潤三九在日本成功獲批上市的首個抗生素注射劑制劑產(chǎn)品。頭孢唑林鈉為β-內(nèi)酰胺類抗生素、頭孢菌素類藥，適用治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽用系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。

2023年2月，華潤九新以關(guān)聯(lián)審評方式向日本PMDA遞交注射用頭孢唑林鈉水合物注冊申報，先后歷經(jīng)6輪發(fā)補，最終以僅6個微小缺陷的優(yōu)異表現(xiàn)，于2023年12月通過日本PMDA嚴格的現(xiàn)場核查，為注射用頭孢唑林鈉水合物的成功獲批奠定了夯實基礎(chǔ)。圖片

多年來，華潤九新致力于抗菌藥物的創(chuàng)新研發(fā)，注射用頭孢唑林鈉水合物作為公司的重要成果之一，在研發(fā)過程中受到了廣泛關(guān)注。此次在日本的獲批上市，是國際市場對華潤九新研發(fā)實力和產(chǎn)品質(zhì)量的信賴與肯定。