近日，華潤(rùn)九新自主研發(fā)的注射用頭孢唑林鈉水合物（0.25g, 0.5g, 1.0g和2.0g）在日本成功獲批上市，是華潤(rùn)三九在日本成功獲批上市的首個(gè)抗生素注射劑制劑產(chǎn)品。頭孢唑林鈉為β-內(nèi)酰胺類抗生素、頭孢菌素類藥，適用治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽用系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。

2023年2月，華潤(rùn)九新以關(guān)聯(lián)審評(píng)方式向日本PMDA遞交注射用頭孢唑林鈉水合物注冊(cè)申報(bào)，先后歷經(jīng)6輪發(fā)補(bǔ)，最終以僅6個(gè)微小缺陷的優(yōu)異表現(xiàn)，于2023年12月通過日本PMDA嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，為注射用頭孢唑林鈉水合物的成功獲批奠定了夯實(shí)基礎(chǔ)。圖片

多年來，華潤(rùn)九新致力于抗菌藥物的創(chuàng)新研發(fā)，注射用頭孢唑林鈉水合物作為公司的重要成果之一，在研發(fā)過程中受到了廣泛關(guān)注。此次在日本的獲批上市，是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)華潤(rùn)九新研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的信賴與肯定。