復(fù)他舒（通用名：示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液）為深藍(lán)色的注射液，是一種新型生物自組裝納米晶淋巴示蹤劑。2021年6月中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液用于甲狀腺手術(shù)區(qū)域引流淋巴結(jié)的示蹤；2022年6月7日批準(zhǔn)用于乳腺癌前哨淋巴結(jié)的示蹤。

局部注射示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液后，在生理?xiàng)l件下，藥物分子通過非共價(jià)相互作用自發(fā)形成球形納米晶體，分布均勻且表面光滑。由于納米晶的直徑（約100 nm）大于毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞間隙（30-50 nm），小于毛細(xì)淋巴管內(nèi)皮細(xì)胞間隙（120-500 nm），因此示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液可選擇性進(jìn)入毛細(xì)淋巴管內(nèi)，然后通過淋巴引流到達(dá)并富集于區(qū)域淋巴結(jié)，并被淋巴結(jié)中的巨噬細(xì)胞捕獲，在淋巴結(jié)中駐留，達(dá)到淋巴結(jié)染色示蹤效果。示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液的處方、工藝設(shè)計(jì)應(yīng)用了專利技術(shù)，能加快藥物回流至淋巴循環(huán)，從而實(shí)現(xiàn)快速靶向遞送，示蹤速度快、染色作用時(shí)間長、精準(zhǔn)不彌散。

由吳炅教授和王永勝教授聯(lián)合牽頭的一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、自身對(duì)照、非劣效性臨床研究結(jié)果證實(shí)，示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液和99mTc核素示蹤劑的SLN檢出率為96.9%和97.4%，兩種示蹤劑的SLN檢出率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p> 0.05)，不良反應(yīng)發(fā)生率為4.1%。 

示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液獲批乳腺癌前哨淋巴結(jié)示蹤適應(yīng)癥，這將填補(bǔ)國內(nèi)的空白，結(jié)束長達(dá)幾十年臨床乳腺外科醫(yī)生無獲批乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢示蹤劑使用的尷尬境地。
       此次獲批對(duì)中國乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢技術(shù)的普及和乳腺癌規(guī)范化診療事業(yè)的發(fā)展都具有里程碑式的意義。